Formigran

PharmaSGP GmbH

PZN: 02195485

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08636 / 1001

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Darreichungsform: Filmtabletten

Anwendungsgebiete von Formigran

  • Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie eine Migräne haben. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie unter Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Typische Symptome einer Migräne sind:
    • Einseitig auftretende, hämmernde Kopfschmerzen; Übelkeit; Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche.
  • Was ist das Präparat und wofür wird es angewendet?
    • Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass das Arzneimittel diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z. B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Filmtabletten zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.
    • Das Arzneimittel ist ein selektiver Serotonin-(5-HT1)-Rezeptoragonist und wird als Migränetherapeutikum eingesetzt. Es wird angewendet zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie das Präparat nur dann ein, wenn Ihre Migränekopfschmerzen bereits begonnen haben. Nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein, bis Sie nicht sicher wissen, ob Sie an Migräne leiden oder ob es sich nur um Kopfschmerzen handelt.
  • Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
    • Nehmen Sie eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, so früh wie möglich nach den ersten Anzeichen des Migränekopfschmerzes ein. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.
    • Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten für einen Migräneanfall ein.
    • Wenn die erste Dosis des Arzneimittels keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Anfällen können diese Filmtabletten wieder angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat weiter anwenden. Wenn sich durch die Einnahme von diesem Arzneimittel keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.
    • Nach der Einnahme des Pärparates sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme der Filmtabeltten liegen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsene über 65 Jahre
    • Die Anwendung des Präparats wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Erwachsenen über 65 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine deutliche Überdosierung von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben. Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als vorgesehen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • um einer Migräneattacke vorzubeugen;
    • wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind;
    • wenn Sie an Herzproblemen einschließlich Angina pectoris leiden oder bereits einen Herzinfarkt hatten oder Symptome oder Hinweise einer verminderten Durchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) aufweisen;
    • wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese früher einmal auftraten;
    • wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch bekannt als transiente ischämische Attacke oder TIA) haben oder hatten;
    • wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen hohem Blutdruck behandelt werden;
    • wenn Sie unter einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
    • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Beine haben (krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen), oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an peripheren Durchblutungsstörungen leiden;
    • wenn bei Ihnen eine der seltenen Migräneformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmoplegische Migräne) diagnostiziert wurde;
    • wenn Sie zur Behandlung der Migräne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotaminderivate, Methysergid oder Triptane (z. B. andere Naratriptan-haltige Produkte, Zolmitriptan, Rizatriptan, Sumatriptan) enthalten.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige Personen können auf diese Filmtabletten allergisch reagieren. Suchen Sie bei allergischen Reaktionen sofort einen Arzt auf. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind u.a. Hautausschlag, pfeifendes Atmen/Giemen, Atemlosigkeit, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch. Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach der Einnahme des Arzneimittels bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit.
  • Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten)
    • Gefühl von Kribbeln, Unwohlsein oder Hitzegefühl (das gewöhnlich von kurzer Dauer ist, schwerwiegend sein kann und das die Brust, den Hals oder andere Körperteile betreffen kann), Schwindel, Schläfrigkeit.
    • Übelkeit oder Erbrechen - obwohl dies oft Teil des Migräneanfalls selbst ist.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
    • Sehstörungen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie oder Bradykardie), Herzklopfen, Schweregefühl, Druck- oder Engegefühl (das gewöhnlich von kurzer Dauer ist, schwerwiegend sein kann und das die Brust, den Hals oder andere Körperteile betreffen kann), leichter Blutdruckanstieg während der ersten 12 Std. nach der Anwendung.
  • Wenn insbesondere die Brustschmerzen anhalten oder besonders schwerwiegend sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einer sehr geringen Anzahl von Personen können diese Anzeichen durch einen Herzinfarkt ausgelöst werden.
  • Seltene Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
    • blutiger Durchfall.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten) - Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich bei
    • Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches.
    • Schlechter Durchblutung von Armen und Beinen, die zu Schmerzen und Beschwerden führt.
    • Herzproblemen einschließlich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

  • Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden
    • wenn der Migräne-Patient nicht auf die 1. Dosis anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden
      • zudem sollte die Diagnose „Migräne" ärztlich überprüft werden
    • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
    • darf nicht prophylaktisch angewendet werden
    • empfohlene Naratriptan-Dosierung sollte nicht überschritten werden
  • Arzt sollte von Migräne-Patienten konsultiert werden, wenn
    • die typischen Kopfschmerzen > 24 Stunden anhalten
    • sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen
    • die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden
    • die Migränesymptome zum 1. Mal im Alter von > 50 Jahren auftreten, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann
  • Arzt muss von Personen mit atypischen Symptomen konsultiert werden, wie z. B.
    • motorische Schwäche auf einer Körperseite
    • Doppeltsehen
    • unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen
    • Tinnitus
    • Bewusstseinsstörungen
    • anfallsartige Bewegungen oder
    • plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit den Kopfschmerzen
  • Migräne-Patienten, bei denen 4 oder mehr Anfälle pro Monat auftreten
    • sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden
  • neurologische Erkrankungen
    • vor der Behandlung sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden bei
      • Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde
      • Migränepatienten mit atypischen Symptomen
    • beachten, dass Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, CVA, vorübergehende ischämische Attacken) haben
    • Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall
      • sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden
  • Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan muss noch nachgewiesen werden
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Naratriptan sollte nicht bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden
      • besonders beachten: Frauen in der Postmenopause und Männer > 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren
      • Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a.
        • erhöhter Cholesterinspiegel
        • regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie
        • deutliches Übergewicht
        • Diabetes mellitus oder
        • Verwandter 1. Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist
      • jeder, bei dem >/= 3 dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet
    • möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
    • in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet wurden
  • Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
    • nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können
      • diese Beschwerden, welche jeden Teil des Körpers betreffen können, gehen im Allgemeinen rasch vorüber
    • wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine angemessene ärztliche Untersuchung durchgeführt werden
      • weitere Dosen dürfen nur nach ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden
  • Überempfindlichkeit auf Sulfonamide
    • es besteht ein theoretisches Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide
    • Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente
  • Serotonin-Syndrom, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
    • Berichte über Patienten, bei denen ein Serotonin-Syndrom nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRI oder SNRI auftrat, einschließlich
      • Bewusstseinsveränderungen
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Störungen
    • wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • bei Dosissteigerungen
      • wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird
    • Migräne-Patienten sollen entsprechend darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome eines Serotonin-Syndroms entwickeln
  • gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Nebenwirkungen können möglicherweise häufiger auftreten
  • Daueranwendung, Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz
    • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt, oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von Arzneimittel-induziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
      • Ihre Kopfschmerzen üblicherweise länger als 24 Stunden anhalten oder häufiger auftreten;
      • bei Ihnen vier oder mehr Migräneattacken pro Monat auftreten;
      • Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen;
      • Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt;
      • sich Ihre Migräneattacken verstärken oder häufiger auftreten oder sich die damit verbundenen Anzeichen verändern;
      • Ihre Migräne von folgenden Symptomen begleitet wird:
        • einseitige Schwäche des Körpers
        • doppeltes Sehen
        • schwerfällige oder unkoordinierte Bewegungen
        • Tinnitus (Ohrgeräusche)
        • Bewusstseinsstörungen
        • anfallsartige Bewegungen
        • ein kürzlich zurückliegender Hautausschlag in Verbindung mit Kopfschmerzen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Er wird die folgenden Punkte überprüfen, um sicherzugehen, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenn drei oder mehr der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen:
      • Sie sind männlich und über 40 Jahre alt oder eine Frau nach den Wechseljahren
      • Sie haben starkes Übergewicht
      • Sie rauchen regelmäßig (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nikotinhaltige Präparate zur Raucherentwöhnung an
      • Sie sind Diabetiker(in)
      • Sie haben einen hohen Cholesterinspiegel
      • In Ihrer näheren Verwandtschaft (Elternteil, Bruder, Schwester) gab es Herzerkrankungen vor dem 60. Lebensjahr.
    • Bitte beachten Sie, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn [transiente ischämische Attacken]) haben.
    • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Symptomen kommen: das Gefühl von Kribbeln, Hitze- oder Schweregefühl, Druck- und Engegefühl oder Schmerzen in unterschiedlichen Körperteilen einschließlich Brustkorb, Hals und Nacken (siehe Nebenwirkungen). Sollten diese Symptome länger als zwei Stunden andauern, oder besonders intensiv auftreten (insbesondere die Brustschmerzen), muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden (siehe Nebenwirkungen). Weiter Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden.
    • Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migränesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungsänderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
    • Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Naratriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.
  • Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sowohl die Migräne selbst als auch die Anwendung ihres Arzneimittels können Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen

Aktiver Wirkstoff

  • Naratriptan hydrochlorid (2.77 mg pro 1 Stück)
  • Naratriptan (2.5 mg pro 1 Stück)

Sonstige Bestandteile

  • Cellulose, mikrokristallin
  • Croscarmellose, Natriumsalz
  • Eisen (III) hydroxid oxid
  • Hypromellose
  • Indigocarmin, Aluminiumsalz
  • Lactose (94.07 mg pro 1 Stück)
  • Magnesium stearat
  • Titan dioxid
  • Triacetin
  • Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
  • Gesamt Natrium Ion

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Nehmen Sie die Filmtabeltten nicht mit bestimmten anderen Migränemitteln zur Behandlung derselben Migräneattacke ein. Eine Einnahme dieses Arzneimittels ist nicht möglich, falls Ihnen ein anderes/andere Migränemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z. B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
    • Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die als Sulfonamide bekannt sind, können Sie möglicherweise auch auf Naratriptan allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.
    • Antidepressiva, die als SSRIs bzw. SNRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bzw. SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) bekannt sind: Die gemeinsame Anwendung von dieem Präparat und dieser Gruppe von Arzneimitteln kann zu Verwirrtheit, Schwäche und/oder Verlust der Koordinationsfähigkeit führen (Serotonin-Syndrom). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
  • Einnahme von diesem Arzneimittel zusammen mit Alkohol
    • Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol vor.