• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene:
    • Einzeldosis: 1 - 2 Beutel
    • Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Beutel
  • Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 Stunden wiederholt werden. Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Erfahrung können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Krankheitsgefühl, Ohrgeräusche, Herzklopfen (Tachykardie), Brustschmerzen, Erregungszustände oder Atemnot auftreten.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf Salicylate oder ähnliche Substanzen (insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthma reagiert haben.
  • an Magengeschwüren leiden.
  • eine erhöhte Blutungsneigung haben.
  • schwanger sind oder stillen.
  • Leber- und Nierenversagen haben.
  • unter schwerer, nicht eingestellter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
  • gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
  • an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden.
  • an einem Engwinkelglaukom leiden.
  • an Harnverhalt leiden
  • gleichzeitig Arzneimittel gegen Depressionen aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer nehmen (oder innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben).

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, auch die nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
    • Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgendes bemerken:
      • Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;
      • Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen kann. Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
      • Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise mit Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;
      • Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangels;
      • Nierenschwäche, Nierenversagen
      • Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
    • Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:
      • Erhöhung des Blutungsrisikos;
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Verdauungsbeschwerden und Magenschleimhautentzündung;
      • Erhöhung der Leberenzymwerte;
      • Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus).
    • Dies sind leichte Nebenwirkungen
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.
  • Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
    • Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:
      • Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag);
      • Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung;
      • Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
      • Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen des zentralen Nervensystems.
      • Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber, Juckreiz).
      • Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit diesem Präparat auftreten.
      • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
      • Veringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).
    • Leichte Nebenwirkungen:
      • Trockener Mund
  • Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen
• Warnhinweise / besondere Vorsicht bei
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika / Entzündungshemmer / Antirheumatika oder anderer allergene Stoffe
  • gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
    • z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte
  • eingeschränkte Leberfunktion / Leberinsuffizienz
  • Hyperthyreose
  • leichte bis mäßige Hypertension
  • Diabetes mellitus
  • ischämische Herzkrankheit
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Prostatahypertrophie
  • Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika
  • ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
  • Risikofaktoren
    • Bronchialasthma
    • allergische Rhinitis
    • Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen
    • Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria)
• Blutungsrisiko
  • besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (während und danach), auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen, erhöhtes Blutungsrisiko möglich
    • Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Nierenschädigung
  • die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie)
    • insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe
• Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6DP-) Mangel
  • bei Patienten, die an einem schweren G6DP-Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen
  • Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B.
    • hohe Dosierungen
    • Fieber
    • akute Infektionen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
  • die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • die Anwendung des Arzneimittels sollte beendet werden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn Anzeichen und Symptome beobachtet werden, wie
    • Fieber
    • Erythem
    • viele kleine Pusteln
• ischämische Colitis
  • es wurden einige Fälle von ischämischer Colitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • das Arzneimittel sollte (umgehend) abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn folgendes auftritt
    • plötzlich Bauchschmerzen
    • rektale Blutungen
    • oder andere Symptome einer ischämischen Colitis
• Kinder und Jugendliche
  • ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden
    • insbesondere wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben
  • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
  • es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird
    • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet (dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit)
• Dopingkontrollen
  • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• ischämische Optikusneuropathie
  • es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie
  • überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel (Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.
  • an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
  • gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien).
  • früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben.
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben.
  • vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie der Ziehung eines Zahnes).
  • an Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mäßig hohem Blutdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck oder Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe aus Erkältungsarzneimitteln wie z. B. Phenylephrin oder Ephedrin (Sympathomimetika) haben.
  • mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig nehmen, setzen Sie sich dem Risiko einer Nierenschädigung aus.
  • anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten mit entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
• Wenn Sie unsicher sind, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Anwendung bei älteren Patienten
  • Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können mit Schlaflosiegkeit regieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich erscheinen (Halluzienationen).
• Anwendung bei Kindern
  • Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn das Mittel Kindern gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.
• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

• Acetylsalicylsäure (500 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)

• Apfelsinen Aroma
• Benzyl alkohol (3.78 mg pro 1 Stück)
• RRR-alpha-Tocopherol
• Stärke, modifiziert
• Maltodextrin
• Citronensäure, wasserfrei
• Hypromellose
• Saccharin
• Saccharose (2 g pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann beeinflusst werden, wenn sie gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden kann.
  • Das Präparat kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:
    • Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Ticlopidin.
    • Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden.
    • Digoxin (zur Behandlung von Herzschwäche oder unregelmäßigem Herzschlag): die Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.
    • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (nicht steroidale Analgetika/Antiphlogistika).
    • blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
    • Methotrexat: möglicherweise können mehr Nebenwirkungen auftreten.
    • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
    • Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) einschließlich MAO-Hemmer.
    • Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen. Bronchien erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).
    • andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympathomimetika wie sie in lokalen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln z. B. Nasentropfen enthalten sind.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:
    • entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).
    • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker).
    • harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• Einnahme mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie jedoch das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren.
  • Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.